SBP瀬戸内乳腺事業包括的支援機構

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現在進行中の臨床試験一覧

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No. 研究項目 日 付
SBP01 転移乳癌に対するゲムシタビン+トラスツズマブ併用療法の有用性を検討する第II相臨床試験
終了しました。
12/04/02
SBP02 エキセメスタンもしくはアナストロゾール抵抗性閉経後内分泌感受性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾールの有用性に関する第II相臨床試験 → 終了しました。 12/04/02
SBP03瀬戸内乳がんコホート研究(研究代表・事務局 岡山大学病院 平成人先生)
現在プロトコール審査中 → 登録終了。経過観察中
12/10/25
SBP04 HER2陽性転移乳癌に対するEribulin + Trastuzumab併用療法を検討する第II相臨床試験
(研究代表・事務局 岡山大学病院 枝園忠彦先生) → 終了しました。
13/01/08
SBP05 タキサン系薬剤の治療歴があるHER陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシツズマブ療法の有効性と安全性の検討-第II相臨床試験- → 終了しました。 13/01/08
SBP06 乳がん術後肺oligometastasisに対する前向きコホート試験 → 終了しました。 15/08/24
SBP08 ペルツズマブの治療歴があるHER2陽性・進行再発乳癌に対する後治療におけるペルツズマブの追加効果の有効性と安全性の検討 → 終了しました。 15/12/22
SBP09 早期乳癌患者におけるDose-Dense ACまたはEC→パクリタキセルの有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験 → 終了しました。 16/03/08
SBP10 乳がん初期治療後の生活習慣に関する教育・運動プログラムによる介入が、長期的な身体活動に及ぼす影響を検証するランダム化比較試験 → 終了しました。 23/10/20
SBP11 ホルモンン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌に対する一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK44/6阻害剤 18/12/19
SBP12 転移乳がんに対する化学療法施行中の患者におけるelectronic patient-reported outcome (ePRO)を用いた症状・Quality ofLife のモニタリング調査研究 19/11/28
SBP14 腸内フローラから探る乳がん術前化学療法の効果予測 19/11/28
SBP13 高齢者総合的機能評価スクリーニングツール開発のための、高齢乳がん患者を対象とした多施設共同前向き観察研究 20/06/09
SBP15 アロマターゼ阻害剤にて術後補助療法を予定もしくは施行しているホルモン受容体陽性・閉経後乳癌患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物注射(リクラスト®)の有効性と安全性を検討する単群介入試験 21/06/14
SBP16 トリプルネガティブ進行再発乳癌に対するアテゾリズマブと免疫系マーカーの関係性の後向き観察研究 23/11/14
SBP-01
転移乳癌に対するゲムシタビン+トラスツズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験
→ 終了しました。
(目的)HER2過剰発現転移乳癌症例に対する化学療法およびトラスツズマブによる治療歴を有する患者さんを対象としてゲムシタビン(ジェムザール®)とトラスツズマブ(ハーセプチン®)併用療法の有用性、安全性について検討する。
(評価項目)奏功割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合
(予定登録症例数)42例
(研究期間)2011年6月~2015年6月
(研究責任医師)独立行政法人四国がんセンター 化学療法科 原 文堅
SBP-02
エキセメスタンもしくはアナストロゾール抵抗性閉経後内分泌感受性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾールの有用性に関する第Ⅱ相臨床試験 → 終了しました。
(目的)エキセメスタン(アロマシン®)もしくはアナストロゾール(アリミデックス®)を投与中あるいは投与終了後1年以内に再発または増悪した閉経後ER陽性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾール(フェマーラ®)単独療法の有用性について検討する。
(評価項目)臨床的有用率、奏功割合、無増悪期間、全生存期間、安全性
(予定登録症例数)エキセメスタン→レトロゾール群30例
         アナストロゾール→レトロゾール群30例
(研究期間)3年間
(研究責任医師)福山市民病院 乳腺甲状腺外科 池田 雅彦
SBP-03
瀬戸内乳がんコホート研究 → 登録終了。経過観察中
    (目的)
  • 1) modifiable lifestyle(食品、運動、喫煙、飲酒、嗜好品、代替療法など)が乳がんアウトカム(無病生存期間、全生存期間、健康関連QOL、身体症状、有害事象)に及ぼす影響を明らかにする。
  • 2) cancer survivorship research を通じて、乳がんの診断や治療が身体面、機能面、心理面、社会面に及ぼす長期的な影響を包括的に調査し、cancer survivor の実態やニーズの把握、長期的な影響に関する予測因子の同定を行い、乳がんアウトカム(無病生存期間、全生存期間、健康関連QOL、身体症状、有害事象)との関連性明らかにする。
(評価項目)無病生存期間、全生存期間、健康関連QOL、身体症状、有害事象
(予定登録症例数)2000例
(研究期間)10年間
(研究責任医師)岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 平 成人
SBP-04
HER2陽性転移乳癌に対するEribulin + Trastuzumab併用療法を検討する第II相臨床試験
→ 終了しました。
(目的)HER2過剰発現転移乳癌症例に対する化学療法およびトラスツズマブ(ハーセプチン )による一次および二次治療施行後の患者さんを対象として、エリブリン(ハラヴェン )とトラスツズマブ(ハーセプチン )併用療法の有用性、抗腫瘍効果、安全性について検討する。
(評価項目)奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合
(予定登録症例数)30例
(研究期間)2年間
(研究責任医師)岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 枝園忠彦
SBP-05
タキサン系薬剤の治療歴があるHER陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシツズマブ療法の有効性と安全性の検討-第II相臨床試験- → 終了しました。
(目的)タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル(タキソール®)+ベバシズマブ(アバスチン®)療法の有効性および安全性を評価する。
(評価項目)全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、臨床的有用率、タキサン別の有効性、安全性プロファイル
(予定登録症例数)33例
(研究期間)3年間
(研究責任医師)広島市立広島市民病院 乳腺外科 大谷 彰一郎
SBP-06
乳がん術後肺oligometastasisに対する前向きコホート試験 → 終了しました。
(目的)乳癌肺oligometastasis症例を前向きに症例集積することで,診断・治療の現状と予後を明確にし,効果的な治療戦略を模索する。また本コホートの結果を,乳がん肺oligometasiasisに対する手術療法の効果に関する第II相,第III相試験につなげる。
(評価項目) ①診断:原発巣と肺転移相のER,PgR,HER2,Ki67の一致率
       ②治療・予後:乳癌肺oligometastasis症例の生存期間
              乳癌肺oligometastasis症例に対する手術療法の有用性と安全性
(予定登録症例数)80例
(研究期間)5年間
(研究責任医師)岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 枝園忠彦
SBP-08
ペルツズマブの治療歴があるHER2陽性・進行再発乳癌に対する後治療におけるペルツズマブの追加効果の有効性と安全性の検討 →終了しました。
(目的)ペルツズマブ (±TDM-1)治療歴があるHER2陽性・再発乳癌に対するトラスツズマブ+化学療法(増悪例)におけるペルツズマブの追加効果の有効性および安全性を評価すること。
(評価項目) 全生存期間 無増悪生存期間 臨床的有効率 全奏効率 治療成功期間
(予定登録症例数)30例
(研究期間)2015年12月~2018年11月
(研究責任医師)福山市民病院 乳腺甲状腺外科 久保慎一郎
SBP-09
早期乳癌患者におけるDose-Dense ACまたはEC→パクリタキセルの有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験 → 終了しました。
(目的)HER2陰性腋窩リンパ節転移陽性乳癌患者に対する術前化学療法においてG-CSF一次予防的投与下でのDose-Dense A(E)C→PTX療法の有効性、安全性を検証すること。
(主要評価項目)病理学的完全奏効率
(副次評価項目)安全性(FN発生率、完遂率)、全奏効率、毒性プロファイル、RDI(Relative Dose Intensity)
(予定登録症例数)50例
(研究期間)最初の症例登録から1年間
(研究責任医師)高知医療センター 乳腺甲状腺外科 高畠 大典
SBP-10
乳がん初期治療後の生活習慣に関する教育・運動プログラムによる介入が、長期的な身体活動に及ぼす影響を検証するランダム化比較試験 → 終了しました。
(目的)教育あるいは運動プログラムによる介入が長期的な身体活動、QOL、骨塩などの身体面、心理面に及ぼす影響を明らかにする。
(評価項目)1年目の身体活動性、QOL、骨塩、リンパ浮腫、運動プログラムの実施率など
(予定登録症例数)400例
(研究期間)3年間(20193月まで)
(研究責任医師)岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 平 成人
SBP-11
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌に対する一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK44/6阻害剤
(目的)ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌に対する一時内分泌治療としてのCDK4/6阻害剤(パルボシクリブ)+フルベストラント併用療法の有効性を評価する。
(主要評価項目)無憎悪生存期間
(副次評価項目)臨床的有用率、全生存期間、全奏効率、治療成功期間、安全性、治療コンプライアンス
(予定登録症例数)100例
(研究期間)6年6ヶ月(2019年11月から2025年6月)
(研究責任医師)福山市民病院 乳腺甲状腺外科 久保慎一郎
SBP-12
転移乳がんに対する化学療法施行中の患者におけるelectronic patient-reported outcome (ePRO)を用いた症状・Quality ofLife のモニタリング調査研究
(目的)化学療法施行中の乳がん患者を対象に、ePROを利用した症状やQOLをモニタリング調査し、その妥当性や信頼性を評価する。
(評価項目)無憎悪生存機関、全生存期間、治療成功機関、調査コンプライアンス
(予定登録症例数)200例
(研究期間)3年(2022年8月31日まで)
(研究責任医師)岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 平 成人
SBP-14
腸内フローラから探る乳がん術前化学療法の効果予測
(目的)術前化学療法前の糞便の腸内フローラ解析を行い、腸内フローラが化学療法効果の効果予測因子となり得ることを明らかにする。
(評価項目)腸内フローラと病理学的完全奏功の相関、腸内フローラと治療前腫瘍浸潤リンパ球(TILs)との相関、腸内フローラとサブタイプとの相関、腸内フローラと化学療法による有害事象との相関、腸内フローラと治療前腫瘍の遺伝子発現や変異との相関
(予定登録症例数)200例
(研究期間)3年(2022年9月30日まで)
(研究責任医師)岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 岩本高行
SBP-13
高齢者総合的機能評価スクリーニングツール開発のための、高齢乳がん患者を対象とした多施設共同前向き観察研究
(目的)RESPECTモデルは、高齢乳がん患者の生命予後の推定、ならびに治療に伴うリスクとベネフィットの予測に関し、有用であるか否かを検討する。
(評価項目)・主要評価項目:無病生存期間
      ・副次評価項目:全生存期間、有害事象、治療コンプライアンス
(予定登録症例数)1,000例
(研究期間)倫理審査委員会承認後から2027年3月31日
(研究責任医師)岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 平 成人
SBP-15
アロマターゼ阻害剤にて術後補助療法を予定もしくは施行しているホルモン受容体陽性・閉経後乳癌患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物注射(リクラスト®)の有効性と安全性を検討する単群介入試験
(目的)術後補助療法としてAIを使用する予定もしくは使用している閉経後ホルモン受容体陽性乳癌患者で骨粗鬆症が確定した症例に対してゾレドロン酸水和物注射液(リクラスト®)を使用しAI関連骨密度低下に対する有効性(過去の報告との比較。Zo-Fast試験3年骨密度変化率4.3%i)および安全性を明らかにする。
(評価項目)
・主要評価項目:リクラスト投与後3年後の腰椎・大腿骨近位端 骨密度変化率
・副次評価項目:術後5年骨転移発生率、術後5年無再発生存率、有害事象、術後5年までの新規椎体骨骨折発生率、術後5年までの新規非椎体骨骨折発生率、安全性
(予定登録症例数)200例
(研究期間)倫理審査委員会承認後から2027年3月31日
(研究期間)JRCT公表日(現在公表中)~2029年12月31日
      登録締め切り 2022年12月31日
SBP-16
トリプルネガティブ進行再発乳癌に対するアテゾリズマブと免疫系マーカーの関係性の後向き観察研究
(目的)本邦の実臨床下でのPD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌患者に対するアテゾリズマブ+ナブパクリタキセル併用療法の有効性と安全性、および免疫系マーカーとの関係性を評価する。
(評価項目)
・主要評価項目:治療成功期間
・副次評価項目:無増悪生存期間、臨床的有用率、全生存期間、全奏効率、安全性、免疫系マーカーとの関連性
(研究実施期間)研究代表者の所属する研究機関の倫理審査委員会(または準ずる委員会など)
        の承認日から2023年12月31日

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