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現在進行中の臨床試験一覧

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No. 研究項目 日 付
SBP01 転移乳癌に対するゲムシタビン+トラスツズマブ併用療法の有用性を検討する第II相臨床試験 12/04/02
SBP02 エキセメスタンもしくはアナストロゾール抵抗性閉経後内分泌感受性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾールの有用性に関する第II相臨床試験 12/04/02
SBP03瀬戸内乳がんコホート研究(研究代表・事務局 岡山大学病院 平成人先生)
現在プロトコール審査中
12/10/25
SBP04 HER2陽性転移乳癌に対するEribulin + Trastuzumab併用療法を検討する第II相臨床試験
(研究代表・事務局 岡山大学病院 枝園忠彦先生)
13/01/08
SBP05 タキサン系薬剤の治療歴があるHER陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシツズマブ療法の有効性と安全性の検討-第II相臨床試験- 13/01/08
SBP06 「乳がん術後肺oligometastasisに対する前向きコホート試験」 15/08/24
SBP08 ペルツズマブの治療歴があるHER2陽性・進行再発乳癌に対する後治療におけるペルツズマブの追加効果の有効性と安全性の検討 15/12/22
SBP09 早期乳癌患者におけるDose-Dense ACまたはEC→パクリタキセルの有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験 16/03/08
SBP-01
転移乳癌に対するゲムシタビン+トラスツズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験
(目的)HER2過剰発現転移乳癌症例に対する化学療法およびトラスツズマブによる治療歴を有する患者さんを対象としてゲムシタビン(ジェムザール®)とトラスツズマブ(ハーセプチン®)併用療法の有用性、安全性について検討する。
(評価項目)奏功割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合
(予定登録症例数)42例
(研究期間)2011年6月~2015年6月
(研究責任医師)独立行政法人四国がんセンター 化学療法科 原 文堅
SBP-02
エキセメスタンもしくはアナストロゾール抵抗性閉経後内分泌感受性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾールの有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
(目的)エキセメスタン(アロマシン®)もしくはアナストロゾール(アリミデックス®)を投与中あるいは投与終了後1年以内に再発または増悪した閉経後ER陽性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾール(フェマーラ®)単独療法の有用性について検討する。
(評価項目)臨床的有用率、奏功割合、無増悪期間、全生存期間、安全性
(予定登録症例数)エキセメスタン→レトロゾール群30例
         アナストロゾール→レトロゾール群30例
(研究期間)3年間
(研究責任医師)福山市民病院 乳腺甲状腺外科 池田 雅彦
SBP-03
瀬戸内乳がんコホート研究
    (目的)
  • 1) modifiable lifestyle(食品、運動、喫煙、飲酒、嗜好品、代替療法など)が乳がんアウトカム(無病生存期間、全生存期間、健康関連QOL、身体症状、有害事象)に及ぼす影響を明らかにする。
  • 2) cancer survivorship research を通じて、乳がんの診断や治療が身体面、機能面、心理面、社会面に及ぼす長期的な影響を包括的に調査し、cancer survivor の実態やニーズの把握、長期的な影響に関する予測因子の同定を行い、乳がんアウトカム(無病生存期間、全生存期間、健康関連QOL、身体症状、有害事象)との関連性明らかにする。
(評価項目)無病生存期間、全生存期間、健康関連QOL、身体症状、有害事象
(予定登録症例数)2000例
(研究期間)10年間
(研究責任医師)岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 平 成人
SBP-04
HER2陽性転移乳癌に対するEribulin + Trastuzumab併用療法を検討する第II相臨床試験
(目的)HER2過剰発現転移乳癌症例に対する化学療法およびトラスツズマブ(ハーセプチン )による一次および二次治療施行後の患者さんを対象として、エリブリン(ハラヴェン )とトラスツズマブ(ハーセプチン )併用療法の有用性、抗腫瘍効果、安全性について検討する。
(評価項目)奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合
(予定登録症例数)30例
(研究期間)2年間
(研究責任医師)岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 枝園忠彦
SBP-05
タキサン系薬剤の治療歴があるHER陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシツズマブ療法の有効性と安全性の検討-第II相臨床試験-
(目的)タキサン系薬剤の治療歴があるHER2陰性・再発乳癌に対するパクリタキセル(タキソール®)+ベバシズマブ(アバスチン®)療法の有効性および安全性を評価する。
(評価項目)全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、臨床的有用率、タキサン別の有効性、安全性プロファイル
(予定登録症例数)33例
(研究期間)3年間
(研究責任医師)広島市立広島市民病院 乳腺外科 大谷 彰一郎
SBP-06
乳がん術後肺oligometastasisに対する前向きコホート試験
(目的)乳癌肺oligometastasis症例を前向きに症例集積することで,診断・治療の現状と予後を明確にし,効果的な治療戦略を模索する。また本コホートの結果を,乳がん肺oligometasiasisに対する手術療法の効果に関する第II相,第III相試験につなげる。
(評価項目) ①診断:原発巣と肺転移相のER,PgR,HER2,Ki67の一致率
       ②治療・予後:乳癌肺oligometastasis症例の生存期間
              乳癌肺oligometastasis症例に対する手術療法の有用性と安全性
(予定登録症例数)80例
(研究期間)5年間
(研究責任医師)岡山大学病院 乳腺・内分泌外科 枝園忠彦
SBP-08
ペルツズマブの治療歴があるHER2陽性・進行再発乳癌に対する後治療におけるペルツズマブの追加効果の有効性と安全性の検討
(目的)ペルツズマブ (±TDM-1)治療歴があるHER2陽性・再発乳癌に対するトラスツズマブ+化学療法(増悪例)におけるペルツズマブの追加効果の有効性および安全性を評価すること。
(評価項目) 全生存期間 無増悪生存期間 臨床的有効率 全奏効率 治療成功期間
(予定登録症例数)30例
(研究期間)2015年12月~2018年11月
(研究責任医師)福山市民病院 乳腺甲状腺外科 久保慎一郎
SBP-09
早期乳癌患者におけるDose-Dense ACまたはEC→パクリタキセルの有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験
(目的)HER2陰性腋窩リンパ節転移陽性乳癌患者に対する術前化学療法においてG-CSF一次予防的投与下でのDose-Dense A(E)C→PTX療法の有効性、安全性を検証すること。
(主要評価項目) 病理学的完全奏効率
(副次評価項目) 安全性(FN発生率、完遂率)、全奏効率、毒性プロファイル、RDI(Relative Dose Intensity)
(予定登録症例数)50例
(研究期間)最初の症例登録から1年間
(研究責任医師)高知医療センター 乳腺甲状腺外科 高畠 大典

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